岗位职责:
a) 根据免疫荧光试剂研发计划, 制定产品注册计划;
b) 根据产品研发和注册计划,负责产品注册工作,定期反馈项目进度,确保按期完成产品注册;
c) 协助产品注册检验,组织试剂产品的临床试验;
d) 组织产品注册申报资料的编写、整理、审核,依据法定程序办理注册申报,熟练掌握注册申报资料的要点;
e) 跟踪注册进程,能及时有效的解决注册审评中心提出的各类问题;
f) 上市后产品监测市场跟踪收集,产品不良事件监测;
g) 关注医疗器械法规动态,收集行业相关信息。
职位要求:
a) 学历:本科
b) 专业:医学检验,生物工程,生物技术,医药等相关专业;
c) 经历:2年以上体外诊断试剂注册工作经验;
d) 知识技能:熟悉体外诊断试剂的注册流程,具有免疫试剂(化学发光)相关的专业知识和法规知识;有诊断试剂产品注册的成功经验。