岗位职责:
a) 根据IVD有源产品研发计划, 制定产品注册计划;
b) 根据产品研发和注册计划,负责产品注册工作,定期反馈项目进度,确保按期完成产品注册工作;
c) 组织产品注册申报资料的编写、整理、审核,依据法定程序办理注册申报,熟练掌握注册申报资料的要点;
d) 跟踪注册进程,能及时有效的解决注册审评中心提出的各类问题;
e) 上市后产品监测市场跟踪收集,产品不良事件监测;
f) 关注医疗器械法规动态,收集行业相关信息。
职位要求:
a) 学历:本科
b) 专业:医学检验、生物医药、硬件机械等相关专业;
c) 经历:2年以上医疗器械注册工作经验;
d) 知识技能:熟悉医疗器械的注册流程,具有医疗器械相关知识;有医疗器械注册的成功经验。