岗位职责:
a) 负责公司仪器和试剂的CE认证工作;
b) 组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核,依据法定程序办理注册申报,并能熟练编写产品技术文档;
c) 跟踪注册进程,能及时有效的解决公告机构(主管当局)提出的各类问题;
d) 上市后产品监测市场跟踪收集,国外产品不良事件监测;
e) 关注医疗器械法规及监管动态,收集行业相关信息,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性;
f) 英语流利可作为工作语言。
g)
职位要求:
a) 本科同等学历,生物、医学、英语等相关专业;
b) 2年以上医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械相关法规;做事认真细致
c) 英语CET 6级以上,良好的英文表达及书写能力,能流利地用英文交流;
d) 学习能力强,沟通能力佳;擅于技术文档编写者可适当降低学历要求。