岗位职责：
1、根据产品的实际情况，以及对各国医疗器械注册法规和流程的深入了解，负责规划和制定合适的产品注册策略。
2、制定各产品的在不同国家的注册申报计划，并按计划时间完成注册认证工作。
3、负责统筹主持产品注册资料的编写、整理和递交工作。
4、负责公司及产品的法规符合性工作，有效的将医疗器械法规和标准导入设计开发过程。5、及时跟进临床试验，保证合规并按方案进行。
6、与政府审核部门以及注册代理机构保持良好的沟通，确保注册申请的报送、审评和审批的顺利进行。
7、负责注册证书的维护及延续工作。
8、负责将注册法规及标准的要求在公司内部进行宣讲，及时组织建立相关规范。
9、负责部门团队的管理工作，制定和完善与注册相关的制度文件。
10、随时了解各国注册法规的变动情况，及时调整申报策略。
11、建立和维护质量体系，组织公司管理评审、体系内部评审、跟踪不符合项改进、验证进度。
任职要求：
1、学历：全日制本科及以上学历。
2、工作经验：至少3年以上医疗器械注册和管理经验，具备三类有源医疗器械注册工作经历者优先。
3、专业知识：
熟悉不同国家医疗器械注册的法规、标准和流程（包括CFDA/CE/FDA）；
具备优秀的注册申报资料撰写能力，能独立或组织完成各项申报所需的文件；
具备良好的时间管理和项目进度管控能力；
具有良好的英语水平，能满足海外注册申报的阅读和写作需求。
企业信息
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但是全球医疗器械市场却呈稳步增长态势。据统计，2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，到2019年预计这一规模将进一步超过4500亿美元。在全球和国内的高端医疗设备领域，一直是海外公司占据市场垄断地位，但近年来国家已将医疗设备列为国家重点扶持的高科技行业之一，并针对该领域的创新型企业给予了大力的政策扶持，使得国产医疗器械进入了高速发展的时期。
本公司正是在此背景下应运而生的一家创新医疗领域的高新技术企业，多年来专注于医用内窥镜产品（三类医疗器械）的研发、生产、销售和推广，目前总部位于深圳市南山区科技园，同时在深圳市坪山区和惠州都拥有研发和生产中心，总经营面积达6000多平米。公司拥有现代化的洁净车间和理化实验室，配备了多种高精尖的研发和生产设备，现有高端研发人员占比达40%，具有一流的研发和生产实力。公司成立至今已累计申请各项专利超过200项，并与国内多所知名院校和三甲医院建立了深入的产学研合作关系。
凭借着强大的技术实力，我们实现了国产内窥镜从无到有的突破，现有核心竞争力不但处于国内领先地位，在全球细分市场上也具备了较强的先发优势，为打破国际品牌对全球内窥镜市场的垄断地位奠定了坚实的基础。
我们的发展愿景是：围绕患者和医生的需求，依托国产规模化产业集群的竞争优势，基于“国内外专家+中国创新企业”的研发体系和临床合作，生产出适用于全球消费市场的高端医疗产品，成为推动国产医疗行业快速发展的排头兵，进而实现走向全球的战略发展目标。
