岗位职责：
1. 负责主导产品注册全过程（如：制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及维护、进度跟踪与内部协调。确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证）；
2. 负责产品注册证的取证，注册变更、延续等注册工作，有ISO13485体系认证和医疗器械行业或GMP体系审核经验；
3. 跟进和办理产品送检及过程中所需要的各项工作；
4. 负责CE认证等其他生产需要的产品认证证书的申报、延续和取证；
5. 熟悉相关产品标准及各种产品认证实施细则，把握关键的产品技术指标，在产品研发阶段进行产品标准适用的导入。
6. 协助公司进行相关体系审核
任职要求：
1. 本科及以上学历，免疫学，生物学，医疗器械、临床医学等相关专业；熟悉注册、质量体系相关法律法规要求；
2. 从事注册岗位工作2年以上，熟练掌握注册报批相关工作；有完整的二三类IVD产品的注册流程经验，成功申报过IVD产品的优先；
3. 熟悉体外诊断试剂生产许可申报与质量体系认证，有GMP体系审核经验者优先；
4. 有清晰的逻辑思维能力、较强的沟通及语言表达能力，与注册相关部门保持良好的关系；有责任心，工作踏实、认真；
5. 有一定的英语基础，能够阅读相关的英文技术资料和文献。
