职责描述：
1.负责医疗器械体系管理及注册, 申报等工作。
2. 负责技质部门、生产部门间协调工作。
3.开发新产品的试验验证工作、协助产品工艺研究。
4. 熟练运用医疗器械质量管理规范。
5. 按标准要求建立，实施和维护公司质量体系，确保体系的执行符合公司的质量方针（ISO13485）；熟悉医疗器械GMP、ISO13485等管理体系要求；
岗位职责：
1、按标准要求建立，实施和维护公司质量体系，负责体系改进、体系审核的策划及实施工作（ISO13485）；若熟悉医疗器械GMP更佳.
a) 主导质量手册的维护，确定体系框架。
b) 质量体系程序文件的建立与维护，确定部门级运作流程及职责。
c) 负责体系文件的放行流程，包括文件的编制、修订、放行、保存及回收处理。
d) 组织公司内审工作的安排与实施，包括内审计划的制定，内审实施及整改跟踪。
e) 编织并完善申报资料，完成产品并联系药品监管部门、临床验证等外部审核的接待与应对，及外审结果整改跟踪。
2、收集产品相关国内外和行业标准，编织企业标准, 生产验证计划，并组织实施。
3. 负责医疗器械体系管理及注册, 申报等工作。
4、建立变更控制程序，跟踪变更验证。
